La biotecnológica japonesa Toregem BioPharma, en colaboración con investigadores de la Universidad de Kioto, ha completado la Fase I de los ensayos clínicos de su fármaco experimental TRG035. Este desarrollo consiste en un anticuerpo monoclonal diseñado específicamente para suprimir la actividad de la proteína USAG-1 (gen 1 asociado a la sensibilización uterina), un factor biológico que interviene en la vía de señalización BMP (Bone Morphogenetic Protein) y actúa como un inhibidor natural en la diferenciación y desarrollo de los brotes dentales. Tras demostrar eficacia en la estimulación del crecimiento de nuevas piezas dentales en modelos de ratones y hurones, el compuesto avanzó a la etapa de evaluación en humanos.
El ensayo clínico de Fase I, desarrollado en centros médicos hospitalarios de Japón, se estructuró con un diseño aleatorizado, de doble ciego y controlado con placebo, con el objetivo primordial de determinar el perfil de seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del anticuerpo. La muestra estuvo constituida por 30 sujetos adultos sanos de sexo masculino que presentaban la ausencia de al menos una pieza molar. Al tratarse de una fase inicial de seguridad, el protocolo científico se centró en la monitorización de posibles efectos adversos sistémicos, toxicidad dosis-dependiente y respuestas inmunogénicas no deseadas ante la administración intravenosa del agente biológico.
Los planes de desarrollo de Toregem BioPharma contemplan el inicio de la Fase II de los ensayos clínicos para evaluar la eficacia terapéutica del TRG035. Esta fase subsiguiente se enfocará en pacientes pediátricos (de entre 2 y 7 años de edad) diagnosticados con agenesia dental congénita (anodoncia u oligodoncia), una condición genética caracterizada por el fallo en el desarrollo y la ausencia de elementos de la dentición permanente. La investigación, respaldada por fondos de inversión pública y privada en Japón, mantiene un cronograma técnico que proyecta la optimización del tratamiento y la extensión de estudios regulatorios internacionales hacia finales de la década, buscando establecer la regeneración biológica de tejido dental como una alternativa viable a los procedimientos de implantología osteointegrada y prótesis mecánicas convencionales.
